北京

　7月6日，药明康德(603259.SH)、泰格医药(300347.SZ)、康龙化成(300759.SZ)罕见的出现一轮杀跌，当日股价分别下跌5.10%、10.92%、和7.63%。7月7日，虽然这几家CXO龙头股价有所反弹，但难掩市场对于这类公司的担忧。

　　究其原因，这轮下跌与7月第一个周末，国家药品评审中心(CDE)悄然上线一份文件《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》(下称，文件)有关。

　　文件对药物提高药物安全性、降低药物不良反应、改良给药途径(开发皮下制剂、口服制剂)等提出指导性意见。

　　文件针对临床试验的部分是真正的重磅。在临床试验“对照药的选择”部分，文件指出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

　　这意味着未来立项的临床试验项目，需要与目前最佳的疗法头对头“PK”。文件指出，当选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表来目标适应症患者最佳用药情况；当有BSC(最佳支持药物)时，应选择BSC作为对照，而非安慰剂。

　　未来增加药物临床试验的成功率，过去国内一些药企通常会选择以安慰剂或者“老药”作为对照。如果文件正式执行，这条路就走不通了，未来新药的开发必须证明比现有疗法更好。这也是此轮CXO暴跌最主要的原因。

　　这份文件直指目前国内临床试验“大干快上”的怪圈。2015年以来，在国内注册开展的临床试验数量指数级增加，2018年国内临床数量甚至超过美国和欧洲。飙涨的临床中存在大量重复试验和资源浪费，也对药监部门的工作产生压力，对真正具备临床价值的产品也存在“劣币驱逐良币”的效应。

　　国家药监局这次“出手”对未来中国创新药格局的影响才刚刚开始，甚至不亚于2015年药品注册审批改革。

　　2015年7月22日，彼时国家食药监局(CFDA)发布临床试验数据核查公告(2015年第117号)直接影响1622个注册申请，最终有1193个注册申请主动撤回，主动撤回比例高达80%，如果纳入不予批准的注册申请，最终85%的注册申请未能成行。

　　这一事件对产业影响巨大，几乎影响业内包括头部企业在内的所有企业，后被称作“722惨案”。本次文件虽没有如此杀伤性，但影响之深远程度亦有过之无不及。

　　文件发布后，对临床试验数量是最直接的打击，产业链CXO企业首当其冲。CRO/CDMO是新药研发的上游产业，直接受益于行业向创新药和医疗器械不断增加的开发投入。如果创新药产品临床试验需求减弱，对CXO企业构成巨大利空。

　　除此之外，创新药产业的“马太效应”开始显现。对于头部企业而言，其临床布局节奏较快，新产品开发效率较高，其优势将进一步放大；转型本就迟缓的企业，如果在临床试验阶段就遇到阻碍，未来或许将面临“无米下锅”的窘境。

　　不难看出，这份文件就是创新药产业的“供给侧改革”，未来过剩、低效产能将逐渐退出，留在场上的企业可避免恶性竞争，行业发展趋于良性。山雨欲来，近期医疗板块整体下跌，但并非都是坏事。

（文章来源：界面新闻）

文章来源：界面新闻

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